Registro ou notificação: como regularizar um cosmético na Anvisa
Antes de chegar ao mercado, todo cosmético passa por uma etapa de regularização na Anvisa. Entenda a diferença entre registro e notificação, e o que isso muda para quem está desenvolvendo uma marca própria.
Os dois caminhos da regularização
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 752/2022, da Anvisa, define a classificação e os procedimentos de regularização para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Ela separa os produtos em dois graus de risco, e cada grau segue um caminho diferente até poder ser vendido legalmente.
Grau 1: regularização por notificação
Produtos classificados como Grau 1 têm propriedades básicas, que não exigem comprovação prévia de propriedades e cuidados específicos de uso. A regularização desses produtos é feita por notificação eletrônica, direto no sistema da Anvisa. Na prática, o procedimento é, em regra, automático: o produto pode ser comercializado a partir da notificação, sem depender de uma análise técnica caso a caso.
Grau 2: regularização por registro
Produtos Grau 2 têm indicações específicas na fórmula, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, além de informações mais detalhadas sobre modo de uso e restrições. Esses produtos passam por registro, com análise técnica prévia da Anvisa antes de poderem ser comercializados. O registro costuma levar mais tempo que a notificação, porque depende dessa análise.
Quem decide o grau de um produto
A classificação não é uma escolha da marca, ela decorre da fórmula e da alegação que o produto vai carregar no rótulo. Dois produtos da mesma categoria podem ficar em graus diferentes, dependendo do ativo usado, da concentração e do que a embalagem promete. É por isso que essa decisão entra na etapa de desenvolvimento da fórmula, não depois dela pronta.
O que fica por conta de quem desenvolve a fórmula
Quando a fórmula nasce dentro de uma fábrica terceirizada, o processo de desenvolvimento já leva em conta a classificação prevista, a documentação técnica exigida e os limites do que pode ser dito no rótulo. Decidir o posicionamento do produto antes de escolher o ativo evita retrabalho na etapa de regularização.
O que não fazer
Supor que todo cosmético segue o mesmo caminho. O tipo de regularização depende da fórmula e da alegação pretendida, não existe um padrão único para "cosmético".
Deixar a documentação técnica para depois da fórmula pronta. A falta de documentação é uma das causas mais comuns de atraso na regularização.
Prometer no rótulo uma alegação que a fórmula não sustenta. A alegação do produto final também faz parte do que a regularização avalia.
Copiar uma fórmula pronta de outra marca sem conferir a classificação dela. A mesma categoria de produto pode exigir caminhos diferentes, dependendo da fórmula específica.
Perguntas frequentes
A Cosmefar cuida da regularização na Anvisa? O desenvolvimento da fórmula já é feito considerando a classificação prevista e a documentação exigida, e esse cuidado acompanha todo o processo, da amostra ao produto final.
Notificação é mais rápida que registro? Em geral sim, porque a notificação não depende de uma análise técnica prévia caso a caso, enquanto o registro depende.
Posso saber antes qual vai ser a classificação do meu produto? A classificação depende da fórmula final e da alegação pretendida, então ela se define junto com o desenvolvimento do produto, não antes dele.
Produto importado segue a mesma regra? A RDC 752/2022 regula produtos nacionais e importados dentro dos mesmos dois procedimentos, registro ou notificação.
Da regularização à fórmula da sua marca
Entender o caminho de regularização é só uma parte da decisão de lançar uma marca própria. Veja como funciona a terceirização de cosméticos e o private label na Cosmefar, ou converse direto sobre o projeto da sua marca.